A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Leqembi (lecanemabe), medicamento indicado para o tratamento de pacientes diagnosticados com Alzheimer em fase inicial. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União no dia 22 do mês passado e representa um avanço inédito no enfrentamento da doença no país.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Leqembi (lecanemabe), medicamento indicado para o tratamento de pacientes diagnosticados com Alzheimer em fase inicial. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União no dia 22 do mês passado e representa um avanço inédito no enfrentamento da doença no país.
O Leqembi é um anticorpo monoclonal desenvolvido para reduzir as placas beta-amiloides no cérebro, consideradas uma das principais características do Alzheimer. Diferentemente das terapias atualmente disponíveis, o medicamento não atua apenas no alívio dos sintomas, mas busca desacelerar o declínio cognitivo em pacientes com demência leve.
Segundo a Anvisa, a eficácia clínica foi avaliada em um estudo com 1.795 pessoas com Alzheimer em estágio inicial e presença comprovada de placas beta-amiloides. Após 18 meses de acompanhamento, os pacientes que receberam o medicamento apresentaram progressão mais lenta da doença, medida por meio da escala CDR-SB, em comparação ao grupo que recebeu placebo.
Para o neurologista Daniel Siqueira, médico com foco em neuroimunologia e pesquisador da Universidade da Califórnia (UCSD), na área de envelhecimento e neuroinflamação, a aprovação representa um avanço importante, mas exige cautela. “Vejo a aprovação do Leqembi como um marco histórico, porque é uma das primeiras drogas a atuar diretamente no mecanismo da doença, e não apenas nos sintomas”, afirma.
O especialista reforça, no entanto, que o tratamento não é indicado para todos os pacientes. “As indicações são restritas às fases muito iniciais do Alzheimer e exigem uma triagem rigorosa, já que há risco de efeitos colaterais graves, como sangramentos cerebrais”, alerta.
Segundo Daniel Siqueira, embora o registro no Diário Oficial represente o aval sanitário necessário, isso não significa disponibilidade imediata nas clínicas. O neurologista explica que o medicamento entra agora na fase de precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa obrigatória para sua comercialização no país, com expectativa de chegada ao mercado privado no segundo trimestre de 2026.
“Simultaneamente, começa o debate sobre a incorporação pelos planos de saúde e pelo SUS, por meio da ANS e da Conitec, e esse será o ponto mais desafiador”, afirma o médico. Segundo ele, o alto custo, a administração por infusão endovenosa e a necessidade de monitoramento contínuo limitam o uso do Leqembi a centros altamente especializados. “Precisamos entender que esta medicação não tem perfil para ser administrada em serviços primários ou secundários de saúde. Apenas alguns centros bem estruturados terão condições de oferecer esse tratamento com segurança.”
O neurologista conclui que a aprovação traz esperança, mas também aumenta a responsabilidade do sistema de saúde. “É um avanço real, mas que torna o diagnóstico precoce e o acompanhamento especializado mais importantes do que nunca”, finaliza.
